工作职责：
1、负责公司医疗器械产品在国内外的注册事宜：
2、以项目注册角度参与项目组研发过程，协助项目推进，对项目组进行法规和标准的培训，协助项目负责人收集相关产品国内不良事件；
3、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等注册工作；
4、编写、管理公司产品的技术文档、注册文档等资料；
5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息，并根据信息做出相应调整和改进；
6、制定产品国内外注册计划，注册预算、负责团队任务分解，组织管理，协调注册进程的顺利开展；
7、与相关政府部门及外部机构联系沟通，确保注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
8、负责与相关部门密切配合，包括研发项目的注册支持，协助完成质量体系内外审等工作，为公司提供及时有效的法规注册支持。
 任职要求：
1、本科及以上学历；生物医学工程、电子、机械、化学、材料等理工类相关专业；
2、8年以上医疗器械行业法规注册经验，5年以上团队管理经验；
3、成功主导实施过三类有源医疗器械（尤其是创新型）的注册认证工作，创新医疗器械成功注册认证者；
4、有相关NMPA/CE/FDA注册工作经验，熟悉医疗器械法律法规、相关产品的检测要求，熟悉医疗器械注册流程；
5、英文听说读写熟练，良好的书面表达能力；
6、具有较强的工作责任心，较强的学习能力和协调组织能力。